viernes, 16 de julio de 2010
CARRO DE PARO
Carro de paro en paciente adulto
El carro de paro es uno de los elementos indispensable en toda área en donde se manejen pacientes o se realicen procedimientos, no existe un protocolo único para armar el carro y este dependerá del tipo de servicio y condiciones de gravedad de los pacientes, pero cada servicio se adaptará a sus necesidades y requerimientos. Aquí describiré un carro de paro orientado a un paciente adulto en una unidad crítica.
Básicamente los elementos que debe tener un carro de paro para maniobras de reanimación en el adulto son los siguientes:
1. Un compartimiento principal o superior en donde se encuentre el monitor desfibrilador.
2. Gaveta para los medicamentos ordenados según si es de primera, segunda línea, de acuerdo a la prioridad de uso.
3. Gaveta de circulación o para materiales endovenosos como jeringas de diverso calibre, elementos para permeabilizar vía periférica, etc.
4. Gaveta de la vía aéra, que contendrá material para intubación y oxígenoterapia.
5. Gaveta de las infusiones, expansores plasmáticos, sobre de electrodos, tubo conductor, tijera, linterna.
DESCRIPCIÓN:
A.- Compartimiento principal o superior
No incluyo aquí elementos para toma de presión, ni oxímetro de pulso, ya que se entiende, que las unidad de cuidados intensivos cuentan con estos elementos en la cabecera de las unidades individuales de los pacientes, aquellos servicios menos especializados deberán adicionarlos para completar el carro.
B.- Gaveta para los medicamentos:
1. Adrenalina
2. Vasopresina
3. Lidocaína
4. Amiodarona
5. Atropina
6. Dopamina
7. Dobutamina
8. Isoproterenol
9. Propanolol
10. Verapamil
11. Nifedipina
12. Nitroprusiato
13. Nitroglicerina
14. Cedilanid
15. Sulfato de Magnesio (MgSO4)
16. Bicarbonato de Sodio (NaHCO3)
17. Gluconato de calcio
18. Ampollas de suero fisiológico para diluir los medicamentos
C.-Gaveta de circulación o para materiales endovenosos
1. Jeringa de 3cc
2. Jeringa de 5cc
3. Jeringa de 10cc
4. Jeringa de 20cc
5. Bajas de fleboclisis
6. Teflones Nº 20
7. Teflones Nº 18
8. Catéteres intravenosos Nº G-21
9. Tela adhesiva
10. Ligadura
11. Apuradores de suero.
12. Guantes de procedimiento
D.- Gaveta de la vía aéra
1. Ambú con mascarilla
2. Laringoscopio con hojas largas y cortas y pilas de repuesto.
3. Bajada de oxígeno
4. Máscara de oxígeno
5. Cánula nasal (bigotera)
6. Cánula Mayo
7. Tubos oro traqueales (TOT) Nº 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0
8. Guías o fiadores
9. Sondas de aspiración Nº 12 y 14
10. Guantes estériles
11. Jeringa de 20 cc para insuflar cuff
12. Amarra o fijación para TOT
E. Gaveta de las soluciones:
1. Solución Fisiológica al 0,9
2. Ringer Lactato
3. Dextrtosa al 5% y 10%
4. Manitol al 15%
5. Solución glucosada al 30%
6. Bicarbonato 1/6 molar
7. Tubo gel conductor
8. Tijeras
9. Linterna
Normas de buen manejo:
1. El carro debe poseer ruedas que lo hagan fácilmente desplazable con cajones y carteles bien visibles.
2. Debe estar en un lugar fácilmente accesible, sin nada que lo obstruya o dificulte su desplazamiento.
3. Debe permanecer enchufado.
4. Su ubicación debe ser de conocimiento obligado de todo el personal que labora en la unidad.
5. Debe contener sólo el material imprescindible para una reanimación cardiopulmonar y no para tratar eventuales emergencias médicas. La acumulación de material dificulta su accesibilidad en el momento de atender una verdadera emergencia.
6. Debe existir el número suficiente de recambios de cada instrumento y medicación que puedan precisarse durante una reanimación (no se puede perder tiempo en ir a buscarlos a otro lugar o la farmacia).
7. El material debe estar siempre fácilmente visible y ordenado.
8. Todo el personal médico, de enfermería y técnico paramédico deberá conocer el contenido y la disposición del material y medicación del carro.
9. Será responsabilidad de la enfermera de turno o de quien ella designe revisar periódicamente el perfecto orden del material del carro, así como la existencia de suficientes recambios de cada instrumental y la fecha de caducidad de los medicamentos, para ello se creará una hoja de control de material que incluya la fecha de revisión y firma del responsable.
10. Todo el personal de enfermería y técnico paramédico debe realizar un reciclaje periódico, no sólo en las técnicas de reanimación cardiopulmonar sino en la disposición del material en el carro y la utilización del mismo durante una situación de emergencia vital. El reciclaje es más importante cuanto más infrecuente sea el uso del carro de parada.
El carro de paro es uno de los elementos indispensable en toda área en donde se manejen pacientes o se realicen procedimientos, no existe un protocolo único para armar el carro y este dependerá del tipo de servicio y condiciones de gravedad de los pacientes, pero cada servicio se adaptará a sus necesidades y requerimientos. Aquí describiré un carro de paro orientado a un paciente adulto en una unidad crítica.
Básicamente los elementos que debe tener un carro de paro para maniobras de reanimación en el adulto son los siguientes:
1. Un compartimiento principal o superior en donde se encuentre el monitor desfibrilador.
2. Gaveta para los medicamentos ordenados según si es de primera, segunda línea, de acuerdo a la prioridad de uso.
3. Gaveta de circulación o para materiales endovenosos como jeringas de diverso calibre, elementos para permeabilizar vía periférica, etc.
4. Gaveta de la vía aéra, que contendrá material para intubación y oxígenoterapia.
5. Gaveta de las infusiones, expansores plasmáticos, sobre de electrodos, tubo conductor, tijera, linterna.
DESCRIPCIÓN:
A.- Compartimiento principal o superior
No incluyo aquí elementos para toma de presión, ni oxímetro de pulso, ya que se entiende, que las unidad de cuidados intensivos cuentan con estos elementos en la cabecera de las unidades individuales de los pacientes, aquellos servicios menos especializados deberán adicionarlos para completar el carro.
B.- Gaveta para los medicamentos:
1. Adrenalina
2. Vasopresina
3. Lidocaína
4. Amiodarona
5. Atropina
6. Dopamina
7. Dobutamina
8. Isoproterenol
9. Propanolol
10. Verapamil
11. Nifedipina
12. Nitroprusiato
13. Nitroglicerina
14. Cedilanid
15. Sulfato de Magnesio (MgSO4)
16. Bicarbonato de Sodio (NaHCO3)
17. Gluconato de calcio
18. Ampollas de suero fisiológico para diluir los medicamentos
C.-Gaveta de circulación o para materiales endovenosos
1. Jeringa de 3cc
2. Jeringa de 5cc
3. Jeringa de 10cc
4. Jeringa de 20cc
5. Bajas de fleboclisis
6. Teflones Nº 20
7. Teflones Nº 18
8. Catéteres intravenosos Nº G-21
9. Tela adhesiva
10. Ligadura
11. Apuradores de suero.
12. Guantes de procedimiento
D.- Gaveta de la vía aéra
1. Ambú con mascarilla
2. Laringoscopio con hojas largas y cortas y pilas de repuesto.
3. Bajada de oxígeno
4. Máscara de oxígeno
5. Cánula nasal (bigotera)
6. Cánula Mayo
7. Tubos oro traqueales (TOT) Nº 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0
8. Guías o fiadores
9. Sondas de aspiración Nº 12 y 14
10. Guantes estériles
11. Jeringa de 20 cc para insuflar cuff
12. Amarra o fijación para TOT
E. Gaveta de las soluciones:
1. Solución Fisiológica al 0,9
2. Ringer Lactato
3. Dextrtosa al 5% y 10%
4. Manitol al 15%
5. Solución glucosada al 30%
6. Bicarbonato 1/6 molar
7. Tubo gel conductor
8. Tijeras
9. Linterna
Normas de buen manejo:
1. El carro debe poseer ruedas que lo hagan fácilmente desplazable con cajones y carteles bien visibles.
2. Debe estar en un lugar fácilmente accesible, sin nada que lo obstruya o dificulte su desplazamiento.
3. Debe permanecer enchufado.
4. Su ubicación debe ser de conocimiento obligado de todo el personal que labora en la unidad.
5. Debe contener sólo el material imprescindible para una reanimación cardiopulmonar y no para tratar eventuales emergencias médicas. La acumulación de material dificulta su accesibilidad en el momento de atender una verdadera emergencia.
6. Debe existir el número suficiente de recambios de cada instrumento y medicación que puedan precisarse durante una reanimación (no se puede perder tiempo en ir a buscarlos a otro lugar o la farmacia).
7. El material debe estar siempre fácilmente visible y ordenado.
8. Todo el personal médico, de enfermería y técnico paramédico deberá conocer el contenido y la disposición del material y medicación del carro.
9. Será responsabilidad de la enfermera de turno o de quien ella designe revisar periódicamente el perfecto orden del material del carro, así como la existencia de suficientes recambios de cada instrumental y la fecha de caducidad de los medicamentos, para ello se creará una hoja de control de material que incluya la fecha de revisión y firma del responsable.
10. Todo el personal de enfermería y técnico paramédico debe realizar un reciclaje periódico, no sólo en las técnicas de reanimación cardiopulmonar sino en la disposición del material en el carro y la utilización del mismo durante una situación de emergencia vital. El reciclaje es más importante cuanto más infrecuente sea el uso del carro de parada.
Resolución 4002 de 2007
8.Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III Resolución 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada. Resolución 11803 de 1988 Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
III. DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su
distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase
productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un
período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir
alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.
Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual
se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o servicio debidamente identificado y está
conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.
Contaminación. Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas
o microorganismos en un dispositivo médico.
Control de calidad. Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo médico
cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.
Cuarentena. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios
eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.
Comercializador. Persona natural o jurídica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de
almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez
usuario final de dichos productos.
Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos médicos para su almacenamiento y/o
distribución.
Envase. Recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo médico que lo protege de la
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y
procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del
dispositivo médico.
Importador. Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de
comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.
Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma
representa al dispositivo médico a analizar.
Material de embalaje. Material empleado para la distribución y transporte de dispositivos médicos.
Dispositivo médico rechazado. Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple con uno o más
requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
Dispositivo médico terminado. Dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el
envasado en su contenedor final.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas
durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización.
Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros
en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Validación. Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo médico, actividad o
sistema, conduce realmente a los resultados esperados.
III. DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su
distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase
productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un
período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir
alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.
Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual
se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o servicio debidamente identificado y está
conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.
Contaminación. Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas
o microorganismos en un dispositivo médico.
Control de calidad. Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo médico
cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.
Cuarentena. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios
eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.
Comercializador. Persona natural o jurídica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de
almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez
usuario final de dichos productos.
Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos médicos para su almacenamiento y/o
distribución.
Envase. Recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo médico que lo protege de la
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y
procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del
dispositivo médico.
Importador. Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de
comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.
Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma
representa al dispositivo médico a analizar.
Material de embalaje. Material empleado para la distribución y transporte de dispositivos médicos.
Dispositivo médico rechazado. Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple con uno o más
requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
Dispositivo médico terminado. Dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el
envasado en su contenedor final.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas
durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización.
Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros
en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Validación. Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo médico, actividad o
sistema, conduce realmente a los resultados esperados.
caso 3
en el hospital general de segundo nivel de tangamandapio asiste de urgencuia la señora de ritoquieta pimenton de 60 años de edad con antecedente de enfermedad coronaria de 3 vasos a quien alguien se decide realizar revascularizacion miocardica. se programa para cirugia en la sala 8. la paciente es conectada a un a maquina de circulacion extracorporea y en el momento quirurgico cuando se esta realizando la anastomosis vascular de la coronaria derecha, la sutura marca triple x # 000000, del lote fg12365ol, despues de una pequeña traccion se rompe generando una severa complicacion dada por una emorragia masiva.
1. considera que lo ocurrido con la paciente podria catalogarse como un incidente adeverso?
R// NO
2. consiodera que tipo de insidente seria?
R// lo considero como un evento adverso serio por que fue un daño no intencionado al paciente
3. como reportaria el incidente?
R// consecuencia de un dispositivo medico o falla del fabricante con el dispositivo medico
4. como entidad sanitaria que gestion haria el reporte?
R// lo reportaria a la entidad encargada en este caso a la DSSA
5. teniendo en cuenta la causa mas probable del incidente que medidas tomaria?
R// pedirle al fabricante el certificado de las BPM y de calidad que revise los dispositios medicos muy bien antes de entregarlos y que revice el lote en el que tuvo la falla que en este caso fue FG1236501
1. considera que lo ocurrido con la paciente podria catalogarse como un incidente adeverso?
R// NO
2. consiodera que tipo de insidente seria?
R// lo considero como un evento adverso serio por que fue un daño no intencionado al paciente
3. como reportaria el incidente?
R// consecuencia de un dispositivo medico o falla del fabricante con el dispositivo medico
4. como entidad sanitaria que gestion haria el reporte?
R// lo reportaria a la entidad encargada en este caso a la DSSA
5. teniendo en cuenta la causa mas probable del incidente que medidas tomaria?
R// pedirle al fabricante el certificado de las BPM y de calidad que revise los dispositios medicos muy bien antes de entregarlos y que revice el lote en el que tuvo la falla que en este caso fue FG1236501
jueves, 15 de julio de 2010
objetivos de la tecnovigilancia
OBJETIVOS GENERALES
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
• Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
• Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
• Desarrollar, gestionar ,implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
• Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos
• Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos
• ingresados al país.
• Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia
• Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
martes, 13 de julio de 2010
¿Qué Es Tecnovigilancia?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) desde la creación de la Ley 100 de 1993, viene adelantado programas encaminados a la detección de eventos adversos tanto a medicamentos como a dispositivos médicos.
Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los OBJETIVO Pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control de la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.
MARCO JURIDICO DECRETO 4725 DE 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Permiso de Comercialización Para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado (dispositivos médicos sometidos a un control especial).
Registro sanitario Documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por CLASIFICACION el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, (no destinados Clase IIa. Son los dispositivos médicos dea proteger o mantener la vida). Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto riesgo moderado. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo (destinados a proteger o mantener la vida).
Evento Adverso Una lesión relacionada con la asistencia sanitaria, más que con las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la atención tales como diagnóstico y tratamiento así como los sistemas y equipamientos utilizados.
Incidente Adverso Acción u omisión que podría haber dañado al paciente, pero no lo dañó como consecuencia del azar, la prevención o la mitigación de la misma.
Leves: Eventos adversos menores que noCLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS requieren tratamiento medico. Se incluyen dentro de esta categoría los detectados previamente al uso del dispositivo medico (incidentes adversos). Moderados: Dan cuenta de una condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión Serios: Sonpermanente de una función o la pérdida de una estructura corporal. aquellos eventos de características irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una perdida permanente de una estructura corporal.
Sistema de Reporte En las instituciones prestadoras de servicios de salud Que tipo de reportes se van a presentar al INVIMA (colectivosdebe definirse: Que La periodicidad del envio (Trimestral o inmediato). o individuales) Grupo de personas seran responsables del analisis, prevencion y manejo inmediato de estos eventos.
Caracterización de eventos Debido a que el programa tiene un caracter mas preventivo que correctivo resulta muy util establecer una matriz que de cuenta de los posibles eventos adversos que puede presentar cada equipo, con sus respectivos mecanismos de prevencion y manejo inmediato, Por ejemplo: Manejo Mecanismos Eventos adversos Inmediato de Equipo Marca/Modelo/ Ubicacion Caracteristicas (Serios, Prevencion Serie/inventario Moderados y Leves)
Establecimiento de la plataforma estrategica del proyectoMETODOLOGIA (Objetivos, Alcance, Metas, Personal Implicado, Personal Responsable). Configuracion Comite de TecnovigilanciaEstablecimiento de Sistema de Reporte. Establecimiento de MATRIZ Programa de Divulgacion. (Funciones, Integrantes). de Riesgos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) desde la creación de la Ley 100 de 1993, viene adelantado programas encaminados a la detección de eventos adversos tanto a medicamentos como a dispositivos médicos.
Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los OBJETIVO Pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control de la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.
MARCO JURIDICO DECRETO 4725 DE 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Permiso de Comercialización Para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado (dispositivos médicos sometidos a un control especial).
Registro sanitario Documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por CLASIFICACION el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, (no destinados Clase IIa. Son los dispositivos médicos dea proteger o mantener la vida). Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto riesgo moderado. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo (destinados a proteger o mantener la vida).
Evento Adverso Una lesión relacionada con la asistencia sanitaria, más que con las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la atención tales como diagnóstico y tratamiento así como los sistemas y equipamientos utilizados.
Incidente Adverso Acción u omisión que podría haber dañado al paciente, pero no lo dañó como consecuencia del azar, la prevención o la mitigación de la misma.
Leves: Eventos adversos menores que noCLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS requieren tratamiento medico. Se incluyen dentro de esta categoría los detectados previamente al uso del dispositivo medico (incidentes adversos). Moderados: Dan cuenta de una condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión Serios: Sonpermanente de una función o la pérdida de una estructura corporal. aquellos eventos de características irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una perdida permanente de una estructura corporal.
Sistema de Reporte En las instituciones prestadoras de servicios de salud Que tipo de reportes se van a presentar al INVIMA (colectivosdebe definirse: Que La periodicidad del envio (Trimestral o inmediato). o individuales) Grupo de personas seran responsables del analisis, prevencion y manejo inmediato de estos eventos.
Caracterización de eventos Debido a que el programa tiene un caracter mas preventivo que correctivo resulta muy util establecer una matriz que de cuenta de los posibles eventos adversos que puede presentar cada equipo, con sus respectivos mecanismos de prevencion y manejo inmediato, Por ejemplo: Manejo Mecanismos Eventos adversos Inmediato de Equipo Marca/Modelo/ Ubicacion Caracteristicas (Serios, Prevencion Serie/inventario Moderados y Leves)
Establecimiento de la plataforma estrategica del proyectoMETODOLOGIA (Objetivos, Alcance, Metas, Personal Implicado, Personal Responsable). Configuracion Comite de TecnovigilanciaEstablecimiento de Sistema de Reporte. Establecimiento de MATRIZ Programa de Divulgacion. (Funciones, Integrantes). de Riesgos.
sábado, 26 de junio de 2010
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