Tecnovigilancia SINERGIA

¿Qué Es Tecnovigilancia?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) desde la creación de la Ley 100 de 1993, viene adelantado programas encaminados a la detección de eventos adversos tanto a medicamentos como a dispositivos médicos.
Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los OBJETIVO Pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control de la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano.
MARCO JURIDICO DECRETO 4725 DE 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Permiso de Comercialización Para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado (dispositivos médicos sometidos a un control especial).
Registro sanitario Documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por CLASIFICACION el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, (no destinados Clase IIa. Son los dispositivos médicos dea proteger o mantener la vida).  Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto riesgo moderado. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo (destinados a proteger o mantener la vida).
Evento Adverso Una lesión relacionada con la asistencia sanitaria, más que con las complicaciones de la enfermedad del paciente. Incluye todos los aspectos de la atención tales como diagnóstico y tratamiento así como los sistemas y equipamientos utilizados.
Incidente Adverso Acción u omisión que podría haber dañado al paciente, pero no lo dañó como consecuencia del azar, la prevención o la mitigación de la misma.
Leves: Eventos adversos menores que noCLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS requieren tratamiento medico. Se incluyen dentro de esta categoría los detectados previamente al uso del dispositivo medico (incidentes adversos). Moderados: Dan cuenta de una condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión Serios: Sonpermanente de una función o la pérdida de una estructura corporal. aquellos eventos de características irreversibles en las que se incluyen la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una perdida permanente de una estructura corporal.
Sistema de Reporte En las instituciones prestadoras de servicios de salud Que tipo de reportes se van a presentar al INVIMA (colectivosdebe definirse: Que La periodicidad del envio (Trimestral o inmediato). o individuales) Grupo de personas seran responsables del analisis, prevencion y manejo inmediato de estos eventos.
Caracterización de eventos Debido a que el programa tiene un caracter mas preventivo que correctivo resulta muy util establecer una matriz que de cuenta de los posibles eventos adversos que puede presentar cada equipo, con sus respectivos mecanismos de prevencion y manejo inmediato, Por ejemplo: Manejo Mecanismos Eventos adversos Inmediato de Equipo Marca/Modelo/ Ubicacion Caracteristicas (Serios, Prevencion Serie/inventario Moderados y Leves)
Establecimiento de la plataforma estrategica del proyectoMETODOLOGIA (Objetivos, Alcance, Metas, Personal Implicado, Personal Responsable). Configuracion Comite de TecnovigilanciaEstablecimiento de Sistema de Reporte. Establecimiento de MATRIZ Programa de Divulgacion. (Funciones, Integrantes). de Riesgos.