Resolución 4002 de 2007

8.Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III Resolución 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada. Resolución 11803 de 1988 Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
III. DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su
distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase
productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un
período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir
alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilización.
Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual
se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o servicio debidamente identificado y está
conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.
Contaminación. Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas
o microorganismos en un dispositivo médico.
Control de calidad. Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo médico
cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.
Cuarentena. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios
eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser comercializado.
Comercializador. Persona natural o jurídica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de
almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez
usuario final de dichos productos.
Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos médicos para su almacenamiento y/o
distribución.
Envase. Recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo médico que lo protege de la
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y
procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del
dispositivo médico.
Importador. Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos médicos, con fines de
comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.
Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma
representa al dispositivo médico a analizar.
Material de embalaje. Material empleado para la distribución y transporte de dispositivos médicos.
Dispositivo médico rechazado. Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple con uno o más
requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
Dispositivo médico terminado. Dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el
envasado en su contenedor final.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas
durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización.
Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros
en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Validación. Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo médico, actividad o
sistema, conduce realmente a los resultados esperados.